遞交eCTD格式的DMF
發(fā)布日期：2018-07-19
自2018年5月5日起，主文件必須用eCTD格式進(jìn)行遞交。根據(jù)法規(guī)要求和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，佛山市瑞通認(rèn)證咨詢(xún)有限公司特此分享遞交eCTD格式的DMF的相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)包括以下三部分：
n 遞交前的基本準(zhǔn)備
n DMF準(zhǔn)備
n eCTD格式的DMF遞交
上述三部分內(nèi)容描述如下：
1. 遞交前的基本準(zhǔn)備
1.1 申請(qǐng)ESG生產(chǎn)賬號(hào)
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步驟 1:申請(qǐng)用于聯(lián)系FDA的安全e-mail |
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注：用于聯(lián)系FDA的e-mail是聯(lián)系FDA的個(gè)人專(zhuān)用的及用于申請(qǐng)ESG生產(chǎn)賬號(hào)，不能被他人使用。 |
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步驟 2: 申請(qǐng)ESG測(cè)試賬號(hào) |
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注：: 下述信息應(yīng)用安全e-mail發(fā)送到ESGHelpDesk@fda.hhs.gov： A. ESG賬號(hào)申請(qǐng)目的 B. 遞交方法：WebTrader C. 簽名的Letter of Non-Repudiation的PDF文件 然后，FDA將發(fā)送包含用戶(hù)名和密碼的e-mail給你，并指導(dǎo)你在 http://esgtestreq.preprod.fda.gov/在線(xiàn)注冊(cè)測(cè)試賬號(hào)。 |
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步驟 3: 申請(qǐng)數(shù)字證書(shū) |
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注：從https://www.globalsign.com/en/fda-esg/esg/上申請(qǐng)數(shù)字證書(shū)， PersonalSign 2 Pro是優(yōu)先被選擇，然后用聯(lián)系人和安全e-mail根據(jù)指導(dǎo)進(jìn)行注冊(cè)，支付數(shù)字證書(shū)，下載數(shù)字證書(shū)并記住密碼，在用于DMF遞交的電腦上安裝數(shù)字證書(shū)。 |
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步驟 4: 申請(qǐng)ESG生產(chǎn)賬號(hào) |
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注：用你的測(cè)試賬號(hào)和密碼在 https://esgtest.fda.gov/inbox上登錄，在選擇center為GWTEST，submission type為ConnetTest后，發(fā)送一個(gè)存有小的PDF文件的文件夾到FDA，如果遞交成功，FDATEST將發(fā)送一個(gè)接收函。最后，你應(yīng)發(fā)送另外一個(gè)e-mail到ESGHelpDesk@fda.hhs.gov申請(qǐng)生產(chǎn)賬號(hào)。FDA將給你生產(chǎn)賬號(hào)和臨時(shí)密碼，你應(yīng)登錄并設(shè)置新的密碼。至此，你的生產(chǎn)賬號(hào)是可利用的。 |
1.2 申請(qǐng)預(yù)分配DMF號(hào)
預(yù)分配DMF號(hào)應(yīng)該向CDERAPPNUMREQUEST@fda.hhs.gov申請(qǐng)，預(yù)分配DMF號(hào)應(yīng)包含在cover letter及用作通過(guò)ESG遞交到FDA的文件夾的名稱(chēng)。
在申請(qǐng)預(yù)分配DMF號(hào)期間，下述信息應(yīng)遞交給FDA：
n 申請(qǐng)人和生產(chǎn)場(chǎng)所的名稱(chēng)
n 申請(qǐng)人和生產(chǎn)場(chǎng)所的地址
n 聯(lián)系信息（聯(lián)系人、電話(huà)、傳真、e-mail）
n 主文件主題：即是產(chǎn)品名稱(chēng)
n CAS注冊(cè)號(hào)
n 主要用途
CDER將給予一個(gè)六位數(shù)字的預(yù)分配DMF號(hào)，例如：032918。
1.3 申請(qǐng)鄧氏編碼(DUNS Number)
如果利用us-regional v2.01創(chuàng)建eCTD，不需要DUNS編碼。如果利用us-regional v3.3創(chuàng)建eCTD，需要DUNS編碼。利用us-regional v3.3創(chuàng)建的eCTD是優(yōu)先使用，因?yàn)閡s-regional v3.3是最新的軟件，DUNS編碼也用于ANDA申請(qǐng)。
DUNS編碼可從http://www.fda-cv.com/fdazc/423.html采購(gòu)，費(fèi)用大約是3000人民幣，申請(qǐng)時(shí)間為7天。
2. DMF準(zhǔn)備
DMF內(nèi)容和格式描述如下：
2.1 DMF內(nèi)容
DMF包含如下內(nèi)容：
n 模塊1：管理信息和規(guī)定信息
? 12-cover-letter封面信
Cover letter包括承諾聲明和cGMP符合性聲明，這些聲明可作為cover letter的附件。
? 133-debarment-certification排除證書(shū)
? 1142-final-labeling最終標(biāo)簽
? 11214-environmental-analysis環(huán)境分析聲明
? 141-letter of authorization授權(quán)信
如果你沒(méi)有客戶(hù)，則不需提交授權(quán)信（LOA）。
n 模塊2：質(zhì)量綜述總結(jié)(QOS)
? 23-qos
n 模塊3：質(zhì)量
? 32s-drug-sub
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文件夾名稱(chēng) |
文件夾內(nèi)容 |
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32s1-gen-info |
general-properties |
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nomenclature |
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structure |
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32s2-manuf |
manufacturer |
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manuf-process-and-controls |
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control-of-materials |
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control-critical-steps |
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process-validation |
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manuf-process-development |
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32s3-charac |
elucidation-of-structure |
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impurities |
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32s4-contr-drug-sub |
32s41-spec |
specification |
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32s42-analyt-proc |
analytical-procedures |
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32s43-val-analyt-proc |
validation-analyt-procedure |
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32s44-batch-analys |
batch-analyses |
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32s45-justif-spec |
justification-of-specification |
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32s5-ref-stand |
reference-standards |
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32s6-cont-closure-sys |
container-closure-system |
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32s7-stab |
stability-summary |
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postapproval-stability |
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stability-data |
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? 32r-reg-info
批生產(chǎn)記錄至少包括一批原料藥或成品的已執(zhí)行的批記錄（英文及原始記錄）。
2.2 DMF格式
n 紙張規(guī)格：letter 22×28cm 8.5″×11″
n 字體：Times New Roman, 12
n 對(duì)5頁(yè)或以上的PDF文件，提供適當(dāng)?shù)臅?shū)簽、目錄和鏈接。
n PDF文件必須遵守FDA的PDF標(biāo)準(zhǔn)。
n 當(dāng)遞交eCTD格式文件時(shí)，不要遞交紙質(zhì)文件。
n 每頁(yè)應(yīng)包含序列號(hào)、申請(qǐng)日期、公司名稱(chēng)、文件名稱(chēng)及編碼、頁(yè)碼。
3. eCTD格式的DMF遞交
3.1 產(chǎn)生eCTD格式的DMF
n 在eCTD軟件內(nèi)輸入所有信息
n 測(cè)試所有信息
n 獲得eCTD格式的DMF
3.2 eCTD格式的DMF遞交
n 從https://esg.fda.gov/login登錄ESG生產(chǎn)賬號(hào)。
n 傳送文件
選擇center 為CDER，選擇submission type為eCTD，使用電子證書(shū)及密碼。
n CDER接收函
當(dāng)你的遞交成功時(shí)，CDER會(huì)發(fā)送兩封接收函到你的ESG生產(chǎn)賬號(hào)。
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