CFDA已于2018年06月08日頒發(fā)了《2017年度藥品檢查報告》。

《2017年度藥品檢查報告》闡述了CFDA在2017年度對藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查及國際觀察檢查的檢查基本情況和主要發(fā)現(xiàn)的問題。

根據(jù)《2017年度藥品檢查報告》，我們發(fā)現(xiàn)國內(nèi)藥企在CFDA和國外藥監(jiān)機構(gòu)檢查過程中，以及國外藥企在CFDA檢查過程中，缺陷主要集中在以下幾個方面：

n  質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：主要問題集中在偏差處理與CAPA、實驗室計算機化分析儀器的管理、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、OOS/OOT、微生物檢驗管理、檢驗相關物料管理、取樣及實驗室未遵循控制程序的規(guī)定，例如偏差管理系統(tǒng)不能有效運行，一些偏差未開展偏差調(diào)查，部分偏差調(diào)查不充分；產(chǎn)品質(zhì)量回顧規(guī)定不合理，回顧內(nèi)容未涵蓋產(chǎn)品關鍵信息，回顧數(shù)據(jù)與實際情況不一致，回顧發(fā)現(xiàn)的異常情況未采取相應措施；藥品檢驗操作不符合要求，部分分析方法未經(jīng)確認，檢驗用對照品、標準物質(zhì)和菌種管理不規(guī)范。

n  文件管理：主要問題集中在記錄完整性和可追溯性、文件完整性、文件的生命周期管理、記錄操作四個方面，例如重復測試至合格、刪除數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)、試進樣、記錄不及時、記錄不真實。

n  設備：主要問題包括設備的使用與清潔、維護與維修、校準、設計選型安裝改造、制水系統(tǒng)管理等。

n  物料與產(chǎn)品：主要問題集中在供應商管理、物料與產(chǎn)品標識、物料流程管理、物料與產(chǎn)品標準的合規(guī)性、放行管理等。

n  確認與驗證：包括驗證的科學性、驗證管理、驗證有效性，例如無菌藥品培養(yǎng)基模擬灌裝驗證頻次不合理，最差條件未考慮生產(chǎn)線最多允許人數(shù)，儲罐滅菌后放置時間等。

n  廠房與設施：包括降低污染和交叉污染的措施、廠房設施的生命周期管理、環(huán)境控制、人員進出控制等。

對比2016年度藥品檢查報告中主要缺陷，2017年全球藥品存在的缺陷基本與2016年存在的缺陷相同，但廠房與設施存在的缺陷呈上升趨勢。

隨著中國于2017年6月1日正式成為ICH成員，于2018年6月7日成為ICH管理委員會成員，中國對國內(nèi)藥企監(jiān)管將在藥品注冊、藥品檢查等方面將更加國際化，監(jiān)管定將更加越趨嚴格，根據(jù)CFDA于2018年01月25日發(fā)布的2017年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計表，CFDA在2017年共收回157張GMP證書。另外隨著國外藥品監(jiān)管機構(gòu)在日常檢查過程發(fā)現(xiàn)的一些數(shù)據(jù)造假的問題及監(jiān)管技術(shù)水平的提高，國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)對數(shù)據(jù)可靠性的檢查也將越趨嚴格。

基于上述事實和趨勢，國內(nèi)外藥企應加強以下方面：

n  藥企中高層管理人員應增加藥品質(zhì)量意識，藥品不是檢測出來的，藥品是生產(chǎn)出來的，加強日常藥品生產(chǎn)監(jiān)管。

n  質(zhì)量源于設計，加強藥品研發(fā)及工藝驗證管理，不成熟的工藝不要批準申報注冊，防止注冊工藝與日常生產(chǎn)工藝的不一致。

n  通過外部專業(yè)人員指導藥企進行質(zhì)量管理工作，逐步提高藥企內(nèi)部人員的質(zhì)量管理水平和實際質(zhì)量管理能力。

n  加強人員的培訓，并確保人員的穩(wěn)定性。

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