CFDA已于2017年06月01日頒發(fā)了《2016年度藥品檢查報告》。

《2016年度藥品檢查報告》闡述了CFDA在2016年度對藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查及國際觀察檢查的檢查基本情況和主要發(fā)現(xiàn)的問題。

根據(jù)《2016年度藥品檢查報告》，我們發(fā)現(xiàn)國內(nèi)藥企在CFDA和國外藥監(jiān)機構檢查過程中，以及國外藥企在CFDA檢查過程中，缺陷主要集中在以下幾個方面：

n  質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：包括實驗室計算機化分析儀器的管理、偏差處理與CAPA、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、變更控制、OOS/OOT、微生物檢驗管理、質(zhì)量風險管理等缺乏有效管理，例如個別偏差未能及時啟動調(diào)查，部分偏差調(diào)查及CAPA不充分；有些變更未進行評估或評估不充分，缺少驗證。

n  文件管理：包括記錄完整性和可追溯性、文件的生命周期管理、文件完整性、記錄操作等，例如檢驗記錄中套用圖譜、擅自修改數(shù)據(jù)；偽造生產(chǎn)記錄，工藝參數(shù)與申報資料不符。

n  設備：包括設備的使用與清潔、校準、維護與維修、制水系統(tǒng)管理等。

n  物料與產(chǎn)品：包括供應商管理、物料與產(chǎn)品標識、物料流程管理、物料與產(chǎn)品標準的合規(guī)性、放行管理等。

n  確認與驗證：包括驗證的科學性、驗證管理、驗證文件與記錄等，例如工藝驗證不充分，特別是變更工藝批量后未進行工藝驗證。

n  廠房與設施：包括環(huán)境控制、倉儲區(qū)管理、降低污染和交叉污染的措施、廠房設施的生命周期管理等。

隨著參照歐美GMP法規(guī)修訂后的中國新版GMP法規(guī)的實施以及中國成為ICH成員，中國對國內(nèi)藥企監(jiān)管將越趨嚴格，從最近幾年CFDA收回的GMP證書越來越多就可以印證這個趨勢。另外隨著國外藥品監(jiān)管機構在日常檢查過程發(fā)現(xiàn)的一些數(shù)據(jù)造假的問題及監(jiān)管技術水平的提高，國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構對數(shù)據(jù)可靠性的檢查也將越趨嚴格。

基于上述事實和趨勢，國內(nèi)外藥企應加強以下方面：

n  藥企中高層管理人員應增加藥品質(zhì)量意識，藥品不是檢測出來的，藥品是生產(chǎn)出來的，加強日常藥品生產(chǎn)監(jiān)管。

n  質(zhì)量源于設計，加強藥品研發(fā)及工藝驗證管理，不成熟的工藝不要批準申報注冊，防止注冊工藝與日常生產(chǎn)工藝的不一致。

n  通過外部專業(yè)人員指導藥企進行質(zhì)量管理工作，逐步提高藥企內(nèi)部人員的質(zhì)量管理水平和實際質(zhì)量管理能力。

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