EDQM已于2016年12月份簽發(fā)了《化學類別CEP證書首次申請過程的十大缺陷（2015-2016）》。

本文是對化學類別CEP證書首次申請首次評估中發(fā)現(xiàn)問題的匯總。本文基于2015年下半年至2016年初簽發(fā)的缺陷函中隨機選擇的20封缺陷函樣本中的內(nèi)容匯總而成。

本文擬幫助申請者提高他們的CEP文檔的質(zhì)量，在建立文檔期間，下述十大缺陷將應被考慮。

第一大缺陷(S.3.2)       缺乏對最終物質(zhì)中可能潛在的致突變雜質(zhì)風險的討論。

第二大缺陷(S.2.3)       缺乏對最終物質(zhì)中來源于起始物料（包括）的相關(guān)物質(zhì)的形成及攜帶的討論。

第三大缺陷(S.2.2, S.2.4)缺乏對自起始物料引進至物質(zhì)生產(chǎn)的工藝描述（合成、工藝描述、流程圖、回收和返工程序）。不一致在S.2.2和S.2.4部分的信息中有說明。

第四大缺陷(S.2.3)       不可接受的起始物料，必須重新定義工藝更早期的物質(zhì)作為起始物料。

第五大缺陷(S.2.3)       控制起始物料質(zhì)量的現(xiàn)行質(zhì)量標準不恰當或沒有充分地說明。

第六大缺陷(S.2.3)        自起始物料引進至物質(zhì)生產(chǎn)過程中用到的試劑和溶劑（包括回收的和循環(huán)使用的）的質(zhì)量標準（和分析方法）不恰當或缺失。

第七大缺陷(S.3.2)       對最終物質(zhì)中攜帶的試劑和基本雜質(zhì)的討論不充分或缺失。

第八大缺陷(S.2.4)        控制中間體質(zhì)量的現(xiàn)有質(zhì)量標準不充分或沒有很好的說明。

第九大缺陷(S.3.2)       缺乏對最終物質(zhì)中來源于合成的中間體（包括）的雜質(zhì)的形成及攜帶的討論。

第十大缺陷(S.2.3)       起始物料的合成及其生產(chǎn)商的信息不充分或缺失。