佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司（以下簡稱為“瑞通認(rèn)證”）是一家為制藥企業(yè)提供GMP咨詢和執(zhí)行、藥品注冊（DMF、CEP、WHO PQ、中國藥品注冊等）、審計服務(wù)的專業(yè)技術(shù)服務(wù)公司。瑞通認(rèn)證自2024年09月30日開始協(xié)助河南天方科技有限公司（以下簡稱為“天方科技”）為迎接美國FDA的現(xiàn)場檢查做準(zhǔn)備。在瑞通認(rèn)證總指揮下，瑞通認(rèn)證幫助天方科技識別風(fēng)險、規(guī)避風(fēng)險，整改不符合項，使天方科技的質(zhì)量體系符合GMP、cGMP的要求。
        天方科技的原料藥辛伐他汀及質(zhì)量體系于2024年11月18日至2024年11月22日接受了美國FDA檢查官M(fèi)s. Janet Rajan的現(xiàn)場檢查，最終以兩個缺陷通過美國FDA現(xiàn)場檢查，2024年11月29日瑞通認(rèn)證已協(xié)助天方科技向美國FDA遞交了FDA483缺陷回復(fù)。美國FDA檢查員Ms. Janet Rajan在末次會議中充分肯定了天方科技的質(zhì)量體系符合性。
        天方科技在2023年8月以零缺陷通過美國FDA現(xiàn)場檢查后，于2024年11月再次通過美國FDA現(xiàn)場檢查，充分證明了天方科技的質(zhì)量體系符合美國FDA的cGMP要求，也充分證明了瑞通認(rèn)證的GMP咨詢和執(zhí)行服務(wù)達(dá)到了美國FDA的cGMP要求。天方科技再次通過美國FDA現(xiàn)場檢查，將極大地提升其在醫(yī)藥行業(yè)的國內(nèi)外地位與市場競爭力。
        瑞通認(rèn)證始終秉持 “以客戶需求為中心，以結(jié)果為導(dǎo)向”的理念，幫助客戶實現(xiàn)預(yù)定目標(biāo)。如果您需要了解更多我們的GMP咨詢和執(zhí)行服務(wù)、藥品注冊（CEP/DMF/ASFM/PQ）服務(wù)、審計服務(wù)，請及時與我們聯(lián)系。

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