漯河南街村藥業(yè)集團制藥有限公司（此后簡稱為漯河南街村）位于中國河南省漯河市，是一家具有33年生產(chǎn)原料藥的制藥企業(yè)。漯河南街村于2019年9月23日至27日接受了美國FDA的現(xiàn)場檢查，美國FDA 檢查官于2019年09月27日簽發(fā)了FDA483表格，漯河南街村必須在規(guī)定的期限內(nèi)給出FDA483整改回復(fù)并遞交整改相關(guān)資料給美國FDA。

漯河南街村于2020年05月13日收到美國FDA的DMF缺陷信，按規(guī)定漯河南街村應(yīng)按DMF的缺陷要求進行整改并提交整改回復(fù)給美國FDA。

佛山市瑞通認證咨詢有限公司（此后簡稱為瑞通認證）是一家位于中國廣東省佛山市的GMP咨詢和執(zhí)行公司，其主要服務(wù)內(nèi)容包括GMP咨詢和執(zhí)行、DMF/CEP/ASMF/WHO PQ注冊、審計。

自2019年12月12日起，瑞通認證全面參與了缺陷整改項目的實施。根據(jù)缺陷內(nèi)容及美國cGMP要求及DMF注冊要求，瑞通認證為漯河南街村的FDA483缺陷及DMF缺陷制定了詳細的整改措施及計劃，并帶領(lǐng)漯河南街村實施了相關(guān)整改措施，漯河南街村在規(guī)定的時間內(nèi)完成了美國FDA483缺陷的整改措施，2020年4月18日由瑞通認證遞交了整改相關(guān)的全部資料給美國FDA。DMF缺陷的整改措施已全部完成并于2020年10月30日遞交DMF缺陷回復(fù)給美國FDA。

2022年09月12日漯河南街村已收到美國FDA的EIR，漯河南街村成功通過美國FDA檢查及DMF的審核，漯河南街村成為通過美國FDA認證的中國制藥企業(yè)之一。

瑞通認證始終秉持 “以客戶需求為中心，以結(jié)果為導(dǎo)向”的理念，幫助客戶腳踏實地的做好每一個細節(jié)。如果您需要了解更多我們的GMP和注冊（CEP/DMF/ASFM/PQ）服務(wù)，請及時與我們聯(lián)系。

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