漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司歐美認證項目狀態(tài)更新
發(fā)布日期：2021-11-18
漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司（此后簡稱為漯河啟福）位于中國河南省漯河市，是一家擬生產(chǎn)抗結(jié)核和治療艾滋病感染原料藥的新建制藥公司，漯河啟福計劃通過4個產(chǎn)品的美國FDA認證和3個產(chǎn)品的EDQM的CEP認證。
佛山市瑞通認證咨詢有限公司（此后簡稱為瑞通認證）是一家位于中國廣東省佛山市的GMP咨詢和執(zhí)行公司，其主要服務(wù)內(nèi)容包括GMP咨詢和執(zhí)行、DMF/CEP/ASMF/WHO PQ注冊、審計。
因此，漯河啟福希望瑞通認證根據(jù)中國GMP、歐盟GMP、美國現(xiàn)行GMP要求及與EDQM CEP和美國FDA DMF相關(guān)的藥品注冊法規(guī)要求，為漯河啟福提供GMP、CEP、DMF服務(wù)。
瑞通認證全面參與了該項目的建設(shè)，瑞通認證提供的主要服務(wù)內(nèi)容包括：
n 項目協(xié)調(diào)與管理
n 文件
n URS和風險評估
n 設(shè)備設(shè)施確認
n 驗證
n 培訓
n 藥品生產(chǎn)許可證申請
n 4個美國DMF號申請
n 3個EDQM CEP證書申請
該項目自2020年05月08日啟動至今，通過漯河啟福與瑞通認證全體人員的共同努力，漯河啟福已成功建立了完善的質(zhì)量體系。漯河啟福于2021年1月16日至17日接受河南省藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場檢查，并于2021年1月21日取得藥品生產(chǎn)許可證。2021年2月至今，漯河啟福順利通過國內(nèi)外多家知名制藥企業(yè)的現(xiàn)場審計及河南省藥品監(jiān)督管理局GMP現(xiàn)場檢查。
目前瑞通認證已成功協(xié)助漯河啟福遞交了3個產(chǎn)品的美國DMF申報材料，和2個產(chǎn)品的歐盟CEP材料，并且已收到美國FDA及歐
盟EDQM的接收函。
還有一個產(chǎn)品的工藝驗證、分析方法驗證和清潔驗證正在進行中，其相關(guān)結(jié)構(gòu)確證、金屬雜質(zhì)分析、基因毒性雜質(zhì)分析正在研究當中，相關(guān)申報資料在準備當中，該產(chǎn)品的美國DMF及CEP申報資料計劃在2021年12月遞交到美國FDA及歐盟EDQM。
非常感謝漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司及佛山市瑞通認證咨詢有限公司全體項目成員在項目期間的真誠合作。人生的每一步路都不白走，所有走過的路都將成為以后的“墊腳石”，當你收獲勝利果實的時候要感謝自己曾經(jīng)的努力和堅持！ 瑞通認證始終秉持 “以客戶需求為中心，以結(jié)果為導向”的理念，幫助客戶腳踏實地的做好每一個細節(jié)。如果您需要了解更多我們的GMP和注冊（CEP/DMF/ASFM/PQ）服務(wù)，請及時與我們聯(lián)系。
佛山市瑞通認證咨詢有限公司
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