漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司（此后簡稱為漯河啟福）位于中國河南省漯河市，是一個擬生產(chǎn)抗結核和治療艾滋病感染原料藥的新建制藥公司，漯河啟福計劃通過4個產(chǎn)品的美國FDA認證和3個產(chǎn)品的EDQM的CEP認證。

佛山市瑞通認證咨詢有限公司（此后簡稱為瑞通認證）是一個位于中國廣東省佛山市的GMP咨詢和執(zhí)行公司，其主要服務內(nèi)容包括GMP咨詢和執(zhí)行、DMF/CEP/ASMF/WHO PQ注冊、審計。

因此，漯河啟福希望瑞認證通根據(jù)中國GMP、歐盟GMP、美國現(xiàn)行GMP要求及與EDQM CEP和美國FDA DMF相關的藥品注冊法規(guī)要求，為漯河啟福提供GMP、CEP、DMF服務。

n  項目協(xié)調(diào)與管理

n  文件

n  URS和風險評估

n  設備設施確認

n  驗證

n  培訓

n  藥品生產(chǎn)許可證申請

n  4個美國DMF號申請

n  3個EDQM CEP證書申請

該項目自2020年05月08日啟動至2020年12月30日，通過漯河啟福與瑞通認證全體人員的共同努力，漯河啟福已建立了完善的質(zhì)量體系。目前QC實驗室和倉庫已投入使用，3個潔凈室和3個合成生產(chǎn)線已基本建設完成，關鍵設備設施的確認已基本完成。計劃在2021年01月啟動分析方法驗證、工藝驗證和清潔驗證，并計劃在2021年04月30日前完成4個產(chǎn)品的DMF和3個產(chǎn)品的CEP申報資料的遞交，目前我們正在準備相關的分析方法驗證方案、工藝驗證方案、清潔驗證方案、DMF和CEP申報資料。

在該項目建設過程中，瑞通認證指導漯河啟福通過風險評估識別工藝風險、GMP風險，采取了有效措施優(yōu)化了生產(chǎn)工藝和GMP管理，優(yōu)化了工藝布局設計和GMP廠房設計，將“質(zhì)量源于設計”貫徹整個項目過程。

在項目建設過程中，瑞通認證的一名GMP顧問擔任漯河啟福的質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人，因此確保了項目質(zhì)量，也加快了項目進度，同時為漯河啟福培養(yǎng)了大量生產(chǎn)質(zhì)量管理人員。從項目啟動至今，瑞通認證的GMP顧問和驗證團隊成員與漯河啟福同在，根據(jù)計劃，雙方在2021年春節(jié)期間繼續(xù)進行驗證工作，相關GMP顧問和驗證團隊成員將在漯河度過一個難忘的2021年春節(jié)。

非常感謝漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司及佛山市瑞通認證咨詢有限公司全體項目成員在項目期間的真誠合作。我們期待在2021年實現(xiàn)我們共同的目標，也祝愿所有項目成員和朋友在2021年平安健康順利。如果您需要了解更多我們的GMP和注冊（CEP/DMF/ASFM/PQ）服務，請及時與我們聯(lián)系。

佛山市瑞通認證咨詢有限公司

中國廣東省佛山市南海區(qū)黃岐廣佛1路富威大廈803室

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