佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司（縮寫為瑞通認(rèn)證，http://www.air9988.com/)是一個(gè)GMP咨詢和執(zhí)行公司?；诜ㄒ?guī)要求和我們的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，瑞通認(rèn)證在此對(duì)新建制藥設(shè)施總結(jié)如下內(nèi)容：

n   為什么討論新建制藥設(shè)施？

n   新建制藥設(shè)施期間典型錯(cuò)誤與缺陷

n   新建制藥設(shè)施的正確項(xiàng)目流程圖

n   新建制藥設(shè)施成功的關(guān)鍵因素

上述內(nèi)容描述如下：

1.      為什么討論新建制藥設(shè)施？

因?yàn)椋?

?   如今醫(yī)藥產(chǎn)品的上市時(shí)間是關(guān)系到企業(yè)能否盈利的關(guān)鍵因素。

?   競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手日益增多，迫使新加入者要有更高的效率。

?   越來(lái)越復(fù)雜的生產(chǎn)工藝，要求相關(guān)人員具有更高的能力及對(duì)工藝的深入理解。

?   愈加嚴(yán)格的法規(guī)要求導(dǎo)致更多正式的程序（如確認(rèn)和驗(yàn)證）。

?   客戶和官方檢查要求制藥企業(yè)從一開(kāi)始就有很高的符合性。

?   GMP廠房的設(shè)計(jì)和建設(shè)需要花費(fèi)大量的人力、時(shí)間和金錢，同時(shí)也涉及各種復(fù)雜的活動(dòng)。

?   GMP廠房的設(shè)計(jì)和建設(shè)應(yīng)遵循批準(zhǔn)的正式的步驟，從而確保相關(guān)活動(dòng)符合GMP法規(guī)，并能促使項(xiàng)目快速實(shí)施。

2.      新建制藥設(shè)施期間典型錯(cuò)誤與缺陷

新建制藥設(shè)施期間典型錯(cuò)誤與缺陷通常導(dǎo)致違反GMP和注冊(cè)要求及延誤項(xiàng)目。典型錯(cuò)誤與缺陷如下所述：

?   高層和中層管理人員缺乏質(zhì)量意識(shí)，繼而會(huì)導(dǎo)致關(guān)鍵缺陷、浪費(fèi)資源及延誤項(xiàng)目，例如沒(méi)有目標(biāo)市場(chǎng)，關(guān)鍵設(shè)備和設(shè)施沒(méi)有URS，沒(méi)有施工圖紙。

?   公司缺乏全面（GMP）項(xiàng)目管理或不完善（缺乏經(jīng)驗(yàn)）。

?   將工程工作視為獨(dú)立于GMP的活動(dòng)。

?   在開(kāi)始進(jìn)行工程項(xiàng)目時(shí)，制藥企業(yè)的質(zhì)量部門通常沒(méi)有參與。

?   沒(méi)有根據(jù)供應(yīng)商審計(jì)程序進(jìn)行確認(rèn)供應(yīng)商，因此對(duì)一些供應(yīng)商而言，要求他們提供滿足工藝和GMP要求的設(shè)備及提供必要的文件是困難的（例如焊工的資質(zhì)，表面拋光度測(cè)試報(bào)告）。

?   確認(rèn)活動(dòng)開(kāi)展得太晚，當(dāng)設(shè)計(jì)被發(fā)現(xiàn)不正確時(shí)，難以變更或?yàn)樽兏枰ㄙM(fèi)更多的費(fèi)用，以及項(xiàng)目被延誤。

?   因?yàn)榇_認(rèn)活動(dòng)（如DCS系統(tǒng)）沒(méi)有在采購(gòu)過(guò)程中進(jìn)行要求，所以供應(yīng)商沒(méi)有充分地參與確認(rèn)活動(dòng)。

?   文件沒(méi)有統(tǒng)一的格式，沒(méi)有文件編碼，例如FAT和SAT文件沒(méi)有采用統(tǒng)一的格式，因此后來(lái)不能用于減少確認(rèn)活動(dòng)，導(dǎo)致工作量的增加。

?   在文件和工廠設(shè)計(jì)中沒(méi)有考慮常見(jiàn)缺陷，在建設(shè)期間缺失以下活動(dòng)：

u  異常調(diào)查

u  質(zhì)量工具的應(yīng)用，例如CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更控制。

u  設(shè)備、廠房的設(shè)計(jì)和維護(hù)。

?   關(guān)鍵的設(shè)備或設(shè)施沒(méi)有URS，那就是說(shuō)，在DQ、IQ、OQ、PQ時(shí)沒(méi)有參考標(biāo)準(zhǔn)。

?   潔凈室內(nèi)設(shè)施的設(shè)計(jì)和建設(shè)的技術(shù)細(xì)節(jié)不符合GMP要求，例如在管道安裝期間沒(méi)有考慮斜率，墊圈及潤(rùn)滑油脂的材質(zhì)證明缺失，沒(méi)有檢查焊接質(zhì)量。

?   確認(rèn)方案不夠詳細(xì)和合理，例如沒(méi)有明確定義確認(rèn)項(xiàng)目的可接受標(biāo)準(zhǔn)，在IQ期間沒(méi)有檢查P&ID圖，P&ID圖沒(méi)有更新到最新版本，甚至沒(méi)有P&ID圖。

?   質(zhì)量關(guān)鍵系統(tǒng)和程序應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，但沒(méi)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估去定義什么是關(guān)鍵的系統(tǒng)和程序，什么可以不需要進(jìn)行。

3.      新建制藥設(shè)施正確項(xiàng)目流程圖

4.      新建制藥設(shè)施成功的關(guān)鍵因素

?  精確地定義包含GMP活動(dòng)在內(nèi)的項(xiàng)目計(jì)劃

?  及時(shí)建立主文件和程序，例如：

u  文件管理程序

u  培訓(xùn)管理程序

u  驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）

u  確認(rèn)和驗(yàn)證程序

u  風(fēng)險(xiǎn)管理程序

u  質(zhì)量工具：變更控制、偏差處理、CAPA……

u  URS管理

u  ……

?  定義好設(shè)計(jì)、工程、采購(gòu)工作流程。

?  工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施的URS的制定， 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

?  周密的供應(yīng)商選擇。

?  在不同階段對(duì)涉及的員工及供應(yīng)商提供培訓(xùn)。

佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司是 (簡(jiǎn)稱為瑞通認(rèn)證)是一個(gè)GMP咨詢和執(zhí)行公司，位于中國(guó)廣東省佛山市。主要的服務(wù)內(nèi)容包括GMP咨詢和執(zhí)行、DMF/CEP/ASMF注冊(cè)及中國(guó)藥品注冊(cè)，審計(jì)。期待與您真誠(chéng)的合作。

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