服務(wù)目的：

根據(jù)客戶的需求，為客戶提供目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)服務(wù)，確保客戶的產(chǎn)品在進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)前滿足目標(biāo)市場(chǎng)藥監(jiān)當(dāng)局對(duì)藥品注冊(cè)的要求。

服務(wù)內(nèi)容：

■  服務(wù)范圍

藥品注冊(cè)支持服務(wù)包括歐美的CEP/ASMF/DMF/WHO PQ注冊(cè)及中國(guó)藥品注冊(cè)。

■  服務(wù)流程

?  注冊(cè)前提條件的核實(shí)

◆  檢查客戶現(xiàn)有的廠房設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量體系是否符合目標(biāo)市場(chǎng)的GMP要求。

◆  提供書(shū)面的檢查報(bào)告及整改建議，并與客戶討論整改計(jì)劃。

?    注冊(cè)服務(wù)計(jì)劃

◆  根據(jù)整改計(jì)劃及目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)流程，制定注冊(cè)服務(wù)計(jì)劃。

?    注冊(cè)實(shí)施

◆  指導(dǎo)客戶進(jìn)行雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究及其他必要的研究。

◆  收集和審核客戶提供的研究資料。

◆  按CTD格式準(zhǔn)備注冊(cè)資料。

◆  與客戶核實(shí)注冊(cè)資料中的信息的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。

◆  注冊(cè)資料定稿、打印、簽字、掃描、eCTD格式、CESP或ESG遞交。

◆  必要時(shí)，指導(dǎo)接受注冊(cè)檢查、補(bǔ)充注冊(cè)研究及注冊(cè)資料。

◆  獲得注冊(cè)許可。