服務(wù)目的：

佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司按照3C管理（建設(shè)、調(diào)試、符合性）的基本要求和流程，為藥廠在新擴(kuò)建或改造過程中提供專業(yè)的技術(shù)和法規(guī)服務(wù)，確保藥廠能有計劃地高效高質(zhì)量的完成相關(guān)項目，避免藥廠少走彎路、延誤項目。

服務(wù)內(nèi)容：

■  項目管理

?  根據(jù)服務(wù)內(nèi)容，制定合理的項目計劃，并與客戶一起建立合理的項目團(tuán)隊。

?  建立整個項目團(tuán)隊的基本職責(zé)和溝通的渠道和方式（如每兩周的項目會議）。

?  根據(jù)項目計劃，跟進(jìn)項目進(jìn)度，執(zhí)行項目會議，協(xié)助解決項目問題。

■  協(xié)助建立文件體系

?  在項目初期，建立必要的基本文件，使整個項目的文件格式、一些基本的質(zhì)量管理工具能貫穿整個項目，防止項目中出現(xiàn)五花八門的文件格式和質(zhì)量管理表格。

?  在項目中后期，會協(xié)助客戶審核現(xiàn)有的文件或提供一些文件模板，最終制定符合現(xiàn)行GMP要求和客戶實(shí)際生產(chǎn)工藝的完整的GMP文件。

■  確認(rèn)和驗(yàn)證

?  確認(rèn)和驗(yàn)證管理文件的建立

◆  建立確認(rèn)和驗(yàn)證相關(guān)的管理和執(zhí)行文件。

◆  起草產(chǎn)品和工藝URS，并組織進(jìn)行工藝風(fēng)險評估。

◆  根據(jù)產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備清單，進(jìn)行系統(tǒng)影響評估，根據(jù)評估結(jié)果，建立驗(yàn)證主計劃(VMP)。

?  設(shè)備設(shè)施URS的建立及供應(yīng)商的選擇

◆  協(xié)助建立設(shè)備和設(shè)施的URS，對關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施進(jìn)行風(fēng)險評估，將降低風(fēng)險的措施定義到URS中。

◆  協(xié)助審核和選擇合格的供應(yīng)商。

?  設(shè)計確認(rèn)（DQ）

◆  協(xié)助起草設(shè)計確認(rèn)方案。

◆  審核供應(yīng)商提供的技術(shù)資料和圖紙，進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。

◆  協(xié)助準(zhǔn)備設(shè)計確認(rèn)報告。

?  對關(guān)鍵的設(shè)備設(shè)施指導(dǎo)準(zhǔn)備工廠驗(yàn)收（FAT）方案和現(xiàn)場驗(yàn)收（SAT）方案，必要時，參與執(zhí)行FAT和SAT，并審核FAT和SAT報告。

?  安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）

◆  指導(dǎo)起草安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)方案。

◆  現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的執(zhí)行。

◆  審核安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)報告。

◆  參與安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)過程中出現(xiàn)的任何偏差的調(diào)查。

?  方法學(xué)驗(yàn)證

◆  指導(dǎo)準(zhǔn)備方法驗(yàn)證方案（如分析方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證）。

◆  指導(dǎo)相關(guān)的方法驗(yàn)證的風(fēng)險評估。

◆  指導(dǎo)方法驗(yàn)證的執(zhí)行。

◆  審核方法驗(yàn)證報告。

■  培訓(xùn)

對客戶需求的培訓(xùn)內(nèi)容或關(guān)鍵的技術(shù)和法規(guī)知識，提供專業(yè)的培訓(xùn)和實(shí)踐討論。